制剂车间主任
上海凯莱英生物技术有限公司 · Shanghai
Senior
zh
无菌灌装
冻干工艺
联动线操作
GMP法规
数据分析
偏差调查
工艺优化
设备维护
Job description
职位概况
负责ADC与抗体制剂车间的日常运营管理，确保在GMP、EHS及CDMO交付标准下安全、高效完成生产任务。
主要职责
- 统筹两条制剂产线的人员、设备、物料，平衡商业化批次与临床研发批次的生产排程。
- 监督现场执行SOP，快速响应生产异常，主导偏差调查与CAPA闭环。
- 落实NMPA、FDA、EMA等GMP法规，组织并应对客户审计及官方检查。
- 监控原材料、能源及人力成本，推动降本增效和工艺优化。
- 负责车间安全生产、EHS管理及设备的日常维护与验证。
- 建设高素质团队，开展培训、绩效考核并协调跨部门合作。
任职要求
- 药学、制药工程或生物工程等相关专业，专科及以上学历。
- 8年以上无菌制剂生产经验，至少3年车间管理经验，熟悉无菌注射剂、冻干、灌装及隔离器操作。
- 具备抗体制剂车间管理经验，熟悉ADC与抗体制剂工艺。
- 精通NMPA、FDA、EMA GMP法规，具备审计及偏差调查实战经验。
- 优秀的数据分析与工艺优化能力，能够撰写SOP、批记录和调查报告。
必备技能
- 无菌灌装、冻干工艺、隔离器/联动线操作
- 抗体制剂车间管理
- GMP法规（NMPA、FDA、EMA）
- 数据分析与偏差调查
- SOP、批记录、调查报告撰写
- 设备维护与验证
Questions fréquentes
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