质量经理
卡尔蔡司（上海）管理有限公司 · Suzhou
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质量管理体系（QMS）
变更控制
Job description
职位概况
负责显微镜事业部产品组合（包括临床及工业产品）的整体质量管理，需具备医疗器械认证与法规的专业知识。
主要职责
- 领导质量部门，确保策略与公司目标及各业务单元需求一致。
- 统筹公司制造、研发、销售的质量管理体系（QMS）。
- 管理质量保证团队，包括质量工程、来料/过程/成品检验及供应商质量。
- 制定并实施质量计划、检验控制及缺陷纠正/预防措施。
- 提供变更控制、过程确认、NC、CAPA等关键质量要素的专业支持，组织产品放行。
- 建立设计转移和生产转移的验证确认流程，审批相关SOP和报告。
- 监控来料质量，支持法规注册，满足药监局要求。
任职要求
- 熟悉医疗器械相关认证与法规。
- 具备质量管理体系（QMS）建设与维护经验。
- 能够带领质量团队并进行培训。
必备技能
- 质量管理体系（QMS）
- 变更控制
- 过程验证
- 不合格（NC）处理
- CAPA管理
Questions fréquentes
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