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固体制剂车间主任

上海凯莱英生物技术有限公司 · Tianjin

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GMP意识 文件撰写能力 英语书写能力

Job description

职位概况

负责固体制剂车间的日常运营管理,确保生产进度、成本控制及质量安全符合GMP及审计要求。

主要职责

  • 负责车间日常运营管理,包括成本控制、生产进度保障、效率提升、5S管理、安全隐患排查、预算提报、设备维护等。
  • 根据项目安排下达生产任务,协调人员并准备设备。
  • 审核进车间文件,依据经验和产能提出合理化建议。
  • 制定并实施团队培养计划,提升生产人员能力。
  • 监督生产人员按SOP及GMP执行生产活动。
  • 准备客户及官方审计现场,解答问题。
  • 调查安全及质量事故,制定CAPA措施。

任职要求

  • 具备良好的GMP意识,拥有NMPA、FDA、QP等大型审计经验。
  • 思维逻辑清晰,具一线生产管理经验,商业化产品管理经验优先。
  • 具备生产相关文件撰写能力,能撰写调查、变更、偏差等文件,英语书写能力优先。
  • 能够适应CDMO工作节奏。

必备技能

  • GMP意识
  • NMPA审计经验
  • FDA审计经验
  • QP审计经验
  • 文件撰写能力
  • 英语书写能力

Questions fréquentes

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