制剂车间主任
上海凯莱英生物技术有限公司 · Shanghai
Senior
zh
无菌注射剂生产管理
冻干工艺
GMP法规
数据分析
偏差调查
设备维护
Job description
职位概况
全面负责ADC制剂车间与抗体制剂车间的日常生产运营管理，确保在GMP、EHS及CDMO交付标准下安全、高效完成生产任务。
主要职责
- 统筹两条制剂产线的人员、设备、物料，保障生产计划按时、按质、按量完成。
- 协调商业化批次与临床/研发批次的生产排程，实现项目并行管理。
- 监督现场SOP执行，快速响应并解决生产进度异常。
- 主导客户审计与官方检查，负责现场准备、文件整理及整改落实。
- 监控原材料、能源、人力成本，推动降本增效措施。
- 组织工艺优化，提高设备利用率和人均产出。
- 负责安全生产、EHS管理及设备维护保养。
- 搭建车间团队，开展培训与绩效考核，促进跨部门协作。
任职要求
- 药学、制药工程、生物工程等相关专业，专科及以上学历。
- 8年以上无菌制剂生产经验，至少3年车间管理经验，具备无菌注射剂、冻干、灌装等工艺经验。
- 熟悉NMPA、FDA、EMA GMP法规，具备审计及检查实战经验。
- 优秀的数据分析与问题解决能力，能独立主导偏差调查与工艺优化。
- 良好的文件撰写能力，能编写和审核SOP、批记录及报告。
必备技能
- 无菌注射剂生产管理
- 冻干工艺
- 无菌灌装操作
- 隔离器/联动线使用
- GMP法规（NMPA、FDA、EMA）
- 数据分析与偏差调查
- SOP及批记录撰写
- 设备维护与预防性保养
Questions fréquentes
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