定量药理经理
陕西麦科奥特科技有限公司 · Beijing
Job description
职位概况
负责建立和执行药代动力学（PopPK）模型，评估药物暴露与疗效及安全性之间的关系，支持临床研发和监管申报。
主要职责
- 构建PopPK模型，分析个体间/内变异并识别关键协变量。
- 建立暴露-反应（E‑R）模型，量化药物暴露与疗效/安全性终点的关联。
- 开发疾病进展模型，评估药物对疾病长期影响并优化临床试验设计。
- 利用生理药代动力学或PopPK模型预测儿科、肝/肾功能不全及老年人群的起始和维持剂量。
- 撰写NDA/IND/BLA等申报资料中的临床药理章节及专项报告。
- 准备与监管机构（CDE、FDA、EMA）沟通的材料，解答剂量选择和药理策略审评问题。
任职要求
- 具备药代动力学或药理学研究背景，熟悉PopPK和E‑R建模方法。
- 有临床药理或药物研发项目经验，了解药物监管申报流程。
- 能够独立完成模型建立、报告撰写及与监管机构沟通。
- 具备良好的英文读写能力，能够阅读和撰写技术文档。
必备技能
- PopPK模型构建与分析
- 暴露‑反应（E‑R）模型开发
- 疾病进展模型建立
- 生理药代动力学（PBPK）建模
- 临床药理文档撰写（NDA/IND/BLA）
- 监管沟通与审评答疑
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