质量保证工程师（医疗器械）
Acotec Scientific Co., Ltd · Beijing
Job description
职位概况
负责医疗器械质量管理，确保产品全流程符合ISO13485、GB/T 42061等法规要求，参与质量体系审核、异常处理及上市后监管工作。
主要职责
- 监督原材料、过程产品、最终产品的检验与生产，确保符合质量管理体系要求。
- 收集、分类、统计、分析质量管理信息，监控不合格品处理过程。
- 评审合格供方质量保证，管理留样及计量器具的验收、上账。
- 审核过程质量记录、放行条件，参与异常质量信息处理及纠正预防措施。
- 执行上市后不良事件监测、产品召回、再评价及用户投诉处理。
- 管理产品UDI数据上传，协调质量管理体系运行。
任职要求
- 本科以上理工科专业，985/211院校优先。
- 25-35岁，3年以上医疗器械质量管理经验，无菌或有源设备优先。
- 熟悉医疗器械质量管理法规，如ISO13485、MDR、FDAQSR820等。
- 具备良好沟通、协调、组织能力，执行力强，熟练使用办公及数据分析软件。
- 英语听说读写流利，条件优异者可适当放宽年龄要求。
必备技能
- 熟悉ISO13485、MDR、FDAQSR820等质量管理法规。
- 熟练使用办公软件及数据分析工具。
- 英语听说读写流利。
Questions fréquentes
Why are you reporting this job?
Explore further
Salaries, guides and searches in China.
Salaries by job title
Apply in 30 seconds
Enter your email to apply. An account will be created automatically.
By continuing, you accept our terms of use.
Already have an account? Login
A question about this job?
Ask it here: you will get the full job summary by e-mail, right away.
Published 1 month ago
Expires 1 week from now
35 views · 0 interested
Boost your chances
Upload your CV — we will match you with relevant openings.
Analyzing your CV...
Acotec Scientific Co., Ltd
Beijing