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医学撰写（Medical Writer）- 临床项目负责人
苏州昆拓热控系统股份有限公司 · Beijing
Senior
zh
MS Office
Job description
职位概况
负责制定拟注册产品的临床策略、设计试验时间表并独立撰写临床试验方案，确保项目风险可控并顺利完成。
主要职责
- 制定并评估注册产品的临床策略、时间线和预算。
- 根据产品特性和监管指南设计可行的临床试验计划，撰写试验方案。
- 在试验执行过程中识别并控制风险，确保研究顺利结束。
- 与NMPA保持沟通，协调审评过程中的问题解决。
- 担任临床项目负责人时，统筹内部团队和研究者资源，推动项目达成科学目标。
- 建立有效的团队沟通机制，支持并激励成员完成任务。
任职要求
- 医学或相关专业本科及以上学历，优先临床医学、医学检验、生物化学、药学等。
- 具备5年以上临床研究、项目管理或数据管理工作经验，熟悉CRO、制药、医疗器械或体外诊断行业。
- 熟练掌握英文，能够进行口头和书面交流。
- 熟练使用MS Office办公软件。
- 了解药品/体外诊断/医疗器械法规及ICH/GCP要求。
必备技能
- 英文读写能力
- MS Office（Word、Excel、PowerPoint）
- 临床试验方案撰写
- ICH/GCP及相关法规知识
- 项目风险识别与管理
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