医学撰写（Medical Writer）- 临床策略与项目管理
苏州昆拓热控系统股份有限公司 · Shanghai
Job description
职位概况
负责制定拟注册产品的临床策略与评价路径，设计临床试验时间表并独立撰写方案，确保项目按时、合规完成。
主要职责
- 制定临床策略、评估时间与预算。
- 结合产品特性、监管指南撰写临床试验方案。
- 识别并控制试验风险，推动项目顺利结束。
- 与NMPA保持沟通，协调审评过程。
- 担任临床项目负责人时，组织内部外部资源，确保科学目标实现。
任职要求
- 医学或相关专业本科及以上，临床医学、医学检验、生物化学等优先。
- 5年以上临床研究、项目管理或数据管理工作经验。
- 熟练使用MS Office，具备英文读写能力。
- 了解体外诊断试剂、医疗器械或药品法规及ICH/GCP。
必备技能
- MS Office软件操作
- 英文沟通与写作
- ICH/GCP法规知识
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