质量专员(上市后监管 & 质量体系)
贝朗(中国)卫浴有限公司 · Shanghai
Job description
职位概况
负责公司上市后监管(PMS)及质量管理体系(QMS)的日常工作,确保产品符合监管要求并持续改进质量流程。
主要职责
- 实施、优化本地及进口产品的上市后监管流程,完成投诉、不良事件处理及召回。
- 根据法规和公司要求,确保PMS活动按时完成。
- 负责质量体系文件管理,支持内部及外部审计。
- 开展供应商/产品/客户的首次合格评审,满足GSP要求。
- 完成直线经理交办的其他任务。
任职要求
- 本科及以上学历,专业涉及医疗器械、药学、医学、化学、生物等。
- 具备2年以上医疗器械质量工作经验。
- 熟悉GSP、GMP、AE报告与评估、产品召回及ISO13485审计。
- 良好的英文听说读写能力,熟练使用MS Office。
必备技能
- GSP
- GMP
- AE报告
- 召回管理
- ISO13485审计
- 文档控制
- MS Office
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