质量专员
贝朗(中国)卫浴有限公司 · Shanghai
Mid
zh
GSP
GMP
MS Office
Job description
职位概况
负责公司产品上市后监管（PMS）及质量管理体系（QMS）的日常工作，确保符合监管要求和公司标准。
主要职责
- 依据法规和公司程序处理投诉、不良事件及产品召回。
- 实施并优化国产及进口产品的上市后监管流程，满足时限要求。
- 负责质量体系文件的管理，支持内部和外部审计。
- 完成供应商、产品、客户的首次合格评审，符合GSP要求。
- 完成直线经理交办的其他质量相关任务。
任职要求
- 本科及以上学历，医学、药学、化学、生物或相关专业。
- 2年以上医疗器械质量工作经验，熟悉GSP、GMP及不良事件报告。
- 具备ISO13485审计员资格者优先。
- 良好的英文听说读写能力，熟练使用MS Office。
必备技能
- GSP、GMP规范理解与运用
- 不良事件（AE）报告与评估
- 产品召回管理
- ISO13485审计
- 文档控制与审计支持
- MS Office办公软件
Questions fréquentes
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