质量专员（上市后监管与质量体系）
贝朗(中国)卫浴有限公司 · Shanghai
Mid
zh
MS Office
GSP
GMP
Job description
职位概况
负责公司产品的上市后监管（PMS）及质量管理体系（QMS）相关工作，确保符合监管要求并支持内部审计。
主要职责
- 实施并优化本地及进口产品的上市后监管流程，满足法规和总部时限要求。
- 按照法规/程序处理投诉、不良事件（AE）及产品召回。
- 负责质量文件的管理，配合内外部审计。
- 完成供应商、产品、客户的首次资格审查，满足GSP要求。
- 完成直线经理交办的其他任务。
任职要求
- 本科及以上学历，专业涉及医疗器械、药学、医学、化学、生物等相关领域。
- 2年以上医疗器械质量工作经验，熟悉GSP、GMP、AE报告与评估、召回流程。
- 具备ISO 13485审计员资格者优先。
- 良好的中英文口头及书面表达能力。
- 熟练使用MS Office办公软件。
必备技能
- MS Office
- GSP/GMP法规
- AE报告与评估
- 产品召回管理
- ISO 13485审计
Questions fréquentes
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