制剂车间主任（ADC与抗体制剂）
上海凯莱英生物技术有限公司 · Shanghai
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无菌注射剂生产管理
无菌灌装
冻干工艺
EMA GMP法规
数据分析
偏差调查
工艺优化
Job description
职位概况
全面负责ADC制剂车间与抗体制剂车间的日常生产运营，确保在GMP、EHS及CDMO交付标准下安全、高效完成生产任务。
主要职责
- 统筹两条制剂产线的人员、设备、物料，确保按时、按质、按量完成生产。
- 平衡商业化批次与临床/研发批次的排程，保证项目有序切换。
- 监督现场SOP执行，快速响应生产异常。
- 主导客户审计与官方检查，负责现场准备与整改。
- 监控成本、提升产能，推动工艺优化与降本增效。
- 负责安全生产、EHS管理及设备维护。
- 建设高素养团队，开展培训与绩效考核。
任职要求
- 药学、制药工程或相关专业，专科以上学历。
- 8年以上无菌制剂生产经验，至少3年车间管理经验。
- 熟悉无菌注射剂、灌装、冻干工艺及隔离器操作。
- 精通NMPA、FDA、EMA GMP法规，具审计实战经验。
- 具优秀的数据分析与问题解决能力，能独立主导偏差调查。
- 具良好的SOP、批记录及报告撰写能力。
必备技能
- 无菌注射剂生产管理
- 无菌灌装、冻干工艺
- 隔离器/联动线操作
- NMPA、FDA、EMA GMP法规
- 数据分析与偏差调查
- 工艺优化
- SOP、批记录撰写
Questions fréquentes
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