QA质量保证工程师
Acotec Scientific Co., Ltd · Beijing
Job description
职位概况
负责医疗器械产品质量全过程的监督与管理，确保符合国家法规及公司质量体系要求。
主要职责
- 依据《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、GB/T 42061等法规监督产品实现过程。
- 参与内部及外部质量管理体系审核工作。
- 监督原材料、过程产品、最终产品的检验与生产，确保过程符合要求。
- 收集、分类、统计、分析质量管理信息。
- 监控不合格品处理过程及供应商质量保证评审。
- 负责留样管理、计量器具验收及放行审核。
- 处理异常质量信息、用户投诉及上市后不良事件。
任职要求
- 本科以上理工科专业，985/211院校优先。
- 25-35岁，3年以上医疗器械质量管理经验，无菌及有源设备优先。
- 熟悉医疗器械质量管理法规，如《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485、MDR、FDAQSR820等。
- 具备良好的沟通、协调和组织能力，执行力强。
- 熟练使用办公及数据分析软件。
- 英语听说读写流利，可作为工作语言。
必备技能
- ISO13485
- MDR
- FDAQSR820
- 医疗器械生产质量管理规范
- 英语（流利）
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