药物警戒医生（应届）
四川百利药业有限责任公司 · Chengdu
Job description
职位概况
负责药品全生命周期的安全性监测与风险管理，开展医学审核、报告撰写及项目支持工作，适合应届临床医学硕士毕业生。
主要职责
- 依据国内外法规和公司SOP，对临床试验及其他来源的安全性报告进行医学审核，包括不良事件术语、因果关系评估及医学编码。
- 撰写药品定期安全性报告（PSUR、DSUR）及风险管理计划等文档。
- 审核临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，制定安全性数据收集要求。
- 监测药品安全性数据，识别安全信号并实施风险控制措施。
- 确保临床研究安全数据管理符合ICH‑GCP及相关法规要求。
任职要求
- 临床医学专业，硕士以上学历（专硕）。
- 具备临床医生工作经验。
- 熟悉国家医药法规、GCP、ICH‑GCP及药审中心相关指导原则。
- 能够高效撰写和审阅复杂文档，如临床研究方案、CSR安全部分、DSUR、RMP等。
- 有药物安全数据库使用经验者优先。
必备技能
- GCP
- ICH‑GCP
- 药物安全数据库
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