医学写作专家（临床研究方案及申报）
明济生物 · Shanghai
Job description
职位概况
负责临床研究方案、IND、BLA等申报资料的撰写与整合，确保符合药监部门要求，并与跨部门及外部合作方协作。
主要职责
- 撰写临床研究方案、IND及BLA申报资料，保证符合监管要求。
- 统筹跨部门及外部合作，解决资料争议，参与监管沟通及CRL补充。
- 审核、修订临床研究文件，如方案、报告、研究者手册等，确保符合GCP等法规。
- 进行医学文献检索与翻译，撰写临床试验方案、报告及相关文件。
- 与医学专家保持沟通，参与方案讨论会并提供学术支持。
- 完成上级交代的其他工作。
任职要求
- 本科及以上学历，药学、临床医学等相关专业。
- 3年以上医学写作经验，具肿瘤领域BLA撰写经验，熟悉eCTD框架及规范。
- 具备较强的资料整合、团队协调与抗压能力，工作细致高效。
- 能够独立撰写英文资料，拥有PMP认证者优先。
必备技能
- eCTD框架与规范
- 英文医学资料撰写
- PMP项目管理认证
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