(核药)生产主管/车间主任
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 · Shanghai
Job description
职位概况
负责核药生产车间的日常运营与质量管理，确保生产符合GMP、FDA等法规要求，完成生产计划并推动持续改进。
主要职责
- 依据项目进度制定并执行生产设备文件、工艺接收及优化工作。
- 对接总部，落实标准化生产管理体系，制定生产排产方案并监控执行。
- 监督生产过程，确保工艺参数符合SOP和注册工艺要求，处理偏差并主导CAPA。
- 管理设备维护、清洁验证及物料领用，保证合规可追溯。
- 组织GMP、SOP、辐射防护等培训，建设高效稳定的生产团队。
- 控制成本，推动5S、精益生产及数字化项目提升效率。
- 落实EHS制度，制定应急预案并配合内外部审计。
任职要求
- 化工、药学、制药等相关专业本科及以上学历。
- 熟悉GMP、FDA等药品生产质量管理规范。
- 具备核药或放射性物料生产管理经验者优先。
- 良好的团队管理与跨部门协作能力。
必备技能
- GMP、FDA合规管理
- SOP、CAPA执行
- 5S、精益生产方法
- EHS安全环保管理
- 辐射防护与放射性废弃物处理
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